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医疗吸塑包装生物相容性测试项目
发布时间:2023-01-11 85

  当一种材料是用于医疗器械包装领域时,生物相容相容性是它需要考虑和评价的重要指标。而要评价一中材料的生物相容性时需要遵循两个原则:


  一、材料的毒性非常低


  二、材料在预期的应用中能够恰当的激发机体相应的功能


  医疗器械包装材料生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(ISO)10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体内、体外实验来进行。



  医疗吸塑包装生物相容性测试项目


  在医疗吸塑包装行业内我们一般要进行3项测试,又名生物三项,分别是:


  细胞毒性


  YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用医用口罩


  GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品


  GB/16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验


  GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法


  皮肤刺激


  YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用医用口罩


  GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品


  GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验


  迟发型超敏反应


  YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用医用口罩


  GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;


  中科检测是生物相容性检测机构,可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。

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