洁净工程验证

洁净工程是一种专注于创造和维持无尘、无菌环境的工程技术。这种工程广泛应用于医药、生物科技、食品加工、半导体生产等众多领域，确保在这些关键环境中，产品的质量和安全性得到最大程度的保障。

洁净工程验证是确保洁净区能够稳定、可靠地满足生产要求的重要步骤。通过制定验证计划、完成洁净区建设、验证洁净区的环境参数、操作程序、清洁效果和工艺流程等方面的内容，可以评估和验证洁净区的性能。

根据检测状态，洁净室检测工程验收可分为空态、静态和动态竣工验收阶段的试验应在空车状态或静态状态下进行，空车状态一般由施工方、设计方和施工方协商确定；功能验收阶段的试验应在静态状态下进行。

一、空态验收(IQ)

设施已建成，全部电力连接和运行，但没有生产设备、材料和人员。

试验项目：成套清洁设备，安装质量，压差，气流特性，表面清洁，维护结构密封。

二、静态验收(OQ)

设施已建成，生产设备已安装完毕，并运行，但无生产人员。

试验项目：洁净区划分是否符合要求；确定自净时间参数；确定温湿度稳定性；根据颗粒数确定洁净度；确定压差；确定照度；确定噪声级目视检查空气流量并检查换气次数。

三、动态验收(PQ)

设施在规定的状态下运作，所需人员在商定的状态下运作。

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》

GB/T 5700-2008（6.1）照明测量方法

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》 

GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 

YY 0569-2011《II级生物安全柜》

JG/T 292-2010《洁净工作台》

GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用

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