微生物检查方法学验证

微生物检查方法学验证 验证介绍
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料药、辅料受微生物污染程度的方法;包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
从保证药品安全性的实际出发,不同品种需要选择建立各自适当的检查方法,即使是仿制药,由于不同生产企业采用的工艺、辅料等的不同,其产品可能表现出不同的抑菌特性,进行微生物限度检查或无菌检查时,具体的检查方法也不能简单地照搬,需要通过试验验证核实已有的试验方法和检测系统是否适用,因此,也需要进行必要的方法验证。
中科检测具备微生物检查方法学验证资质能力。
微生物检查方法学验证 验证要求
1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距,关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证,因此规定需进行微生物方法学验证;
2. 不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性;同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。因此,不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时,其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬,需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜;
3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册)、监督抽验和进口检验,应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法,并在复核说明中概述验证实验结果。
微生物检查方法学验证 验证范围
无菌检查方法学验证
微生物限度检查方法学验证
细菌内毒素检查方法学验证
微生物检查方法学验证 验证标准
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
微生物检查方法学验证 验证优势
资质齐全:中科检测具备市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质。
专业实验室:中科检测拥有10000余平方米专业检测实验室,配备各领域检测专用高精端进口仪器万余合/套。
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