初始污染菌检测

初始污染菌是指待测样本（如药品、医疗器械、生物材料、化妆品等）在灭菌前微生物污染程度的指标，它反映了样本在生产、加工、包装、储存和运输等过程中被微生物污染的情况。初始污染菌的数量和种类对于评估样本的微生物质量以及后续的灭菌效果具有重要意义。
在医疗器械行业中，初始污染菌的检测是确保产品安全性的重要环节。医疗器械在生产过程中可能受到各种微生物的污染，这些微生物可能在使用过程中对患者造成感染风险。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

中科检测是第三方检测机构，具有微生物检测CMA、CNAS资质，配备专业微生物检测实验室，具有生物安全等级2级（P2）实验室，可开展医疗器械微生物检测服务。