生物负载测试
生物负载测试 测试介绍
生物负载是指多种微生物污染源所产生的的微生物的总和,这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境、组装/制造辅助手段(例如:压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。
※对灭菌来说:生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。
※对使用来说:生物负载应为产品与人体的接触面。
※对生产过程控制来说:生物负载应是屏障内所有的微生物,反映过程的控制水平。
中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务,检测报告具有CMA资质。
生物负载测试 测试目的
主要用于:①灭菌过程的确认与再确认;②制造过程控制的常规监测;③原材料、部件或者包装的监测;④清洗过程效率的评估;⑤总体的环境检测方案。
生物负载测试 测试范围
①生物负载测试;②生物负载的微生物鉴定;③生物负载的方法学验证
生物负载测试 测试标准
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准
生物负载测试 相关资讯
检测服务
检测标签
检测专题
检测标准
检测文章
>
GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标
>
GB/T 36942-2018 化妆品中10 种生物碱的测定 液相色谱串联质谱法
>
GB/T 18204.10-2000 游泳池水微生物检验方法大肠菌群测定
>
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
>
GB/T 20778-2006 水处理剂可生物降解性能评价方法 CO2生成量法
>
GB/T 20778-2006 水处理剂可生物降解性能评价方法 CO2 生成量法
>
GB/T18006.2-1999一次性餐饮具降解试验-生物降解性能检测
>
GB/T19276.1-2003水性培养液中塑料材料生物降解检测
>
化妆品防腐挑战试验标准 防腐挑战试验微生物
>
广东省药监局发布关于试点建设医疗器械生物学评价原材料名录库的通告
>
纸质一次性卫生用品检测微生物指标
>
石油污染土壤的化学修复和生物修复
免费咨询
可加急,最快5分钟成交,最迟2小时联系
*
咨询内容
您的称呼
*
手机号码
+86
电子邮箱