全身毒性试验
全身毒性是医疗器械在使用过程中,由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。因为,这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢,对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全身毒性作用。针对产品材料及临床应用,应满足全身毒性试验的要求,在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学,适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。
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