医疗器械生物学评价是医疗器械产业化必经环节，首重安全

作为现代医学和高端医用器械与耗材最具活力的成长点之一，眼科医用材料的研发与临床转化倍受世人关注。现今眼科临床治疗手段的丰富，得益于多学科、多领域的前沿交叉与合作。

主要研究方向：生物医用材料，组织工程，人工器官介入医学材料与器件。

Q1：教授您好，请问眼科生物材料的生物学评价，其评价的核心原则是什么？最核心的评价指标是什么？

A1：核心原则：安全，保证用在人体的医疗器械或产品的安全性，这是第一位的。一般是讲安全和有效。有效是从临床试验来判断的，安全则是通过国内GB/T16886系列，按照它的标准评价产品的安全性，保证其不出问题。

GB/T16886系列里有20多个标准，主要有为什么要做、怎么做，以及其相容性等，做哪些实验，怎么评价等。 医疗器械产业分为三大部分：有源、无源、诊断试剂，无源一般是以植入体内和治疗为主的生物材料，光激电是以诊断+治疗为主，所以植入体内的材料大部分是生物材料。眼科器械也包括很多光激电的设备，而生物材料主要是植入体内代替一些损伤的器官和组织。 目前生物材料发展到第三代、第四代，强调再生的性能，生物材料植入体内，怎么激发体内的各种潜能来再生一个器官或组织，逐渐来完成损伤器官的修复。

Q2：眼科生物材料生物学评价在全球的发展进展如何？其标准是如何制定的？我国的生物学评价处在什么阶段？

A2：全球科学家和业界都认识到医疗器械植入人体内的安全性问题，所以大家对生物学安全性评价达成了共识，建立了ISO10993这个标准系列。该标准制定时，有70多个国家参加制定，制定的标准是各个参与国都必须遵守的，包括美国，而生物学评价和出具相关的报告都是按照这个标准来的，这个标准本身也在不断改进和完善。 我们（中国）作为其正式会员，每次都派人参加，大家就一起讨论投票来解决问题。一个标准（修改/制定）要超过70%的国家（会员）同意才可以通过。我们国内的（生物学评价标准）基本和国际的标准是同步的，所以在安全性评价方面，我们不比国外差，大家都是按同一个标准来操作的。

Q3：中国在ISO整体标准之外，还有其他的特别要求吗？比如在临床上安全性评价上，中国的生物学评价呈现一个怎么样的发展趋势呢？

A3：在生物学安全性评价方面，我们基本上没有额外的太多要求，也没有这个（额外要求）必要。因为在国际上，大家都已经认可了这个标准和方法，都是可行的，而且也保证了这个器械的安全。但其评价的方法和指标、认识都是不断改进的，我们（制定标准的组织）大概每五年修改一次，对不足的地方进行修正。

Q4：除了安全这个原则之外，在安全的基础上，（生物学评价）是否会向诱导或促进再生这个方向发展呢？

A4：没有，再生只是说这个器械材料在体内怎么发展的问题，和安全是两回事。发生再生或者产生再生的器官，也得有安全的评价。安全是基本要求，目前理论上是往（再生）这方面走的。

现在国家的课题是生物材料及器官的替代和修复，以后可能是生物材料和器官再造的问题，再造的问题就会涉及到再生和器官的更加完善。