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生物相容性测试遵循的原则
发布时间:2023-01-30 88

  医疗器械的质量安全直接关乎使用者的身体安全,因此一般正规的医疗器械都要符合专门的国家标准才能上市售卖。


  所以,大家在购买医疗设备时,都会查看医疗器械注册号(一般格式为:x(食)药监械(x)字xxxx第xxxxxxx;,例如国食药监械(准)字2007第3400847号)。但是除了医疗器械注册号,还有一项测试大家也不可忽视——那就是生物相容性检测。


  生物相容性测试听起来非常专业,大家可能平时不太注意,但其实这是所有只要是和消费者/患者直接接触的医疗设备必须进行的测试。只要是正规的医疗器械都是要进行这种测试的。



  生物相容性测试遵循的原则


  生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。


  生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象,因此要对生物材料进行生物安全性评价,确保材料被宿主接受,不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力,不仅要对生物材料的毒副作用进行评价,还要进一步评价材料对生物功能的影响。


  标准中的大多数测试程序都是基于化学测试,通常通过从医疗器械中提取任何可浸出物质并对其用药,然后检查这些物质对动物、细胞或其他试剂的影响。


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