消毒器械是指用于杀灭或清除传播媒介上一切微生物的设备,包括细菌芽孢和非致病微生物。国家卫健委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品形成《消毒产品卫生安全评价报告》进行网上备案、销售。消毒器械检测有哪些项目指标要求?消毒器械备案要求是什么?
消毒器械广泛应用于医疗、食品加工、制药等多个领域,以确保卫生和安全。根据不同的分类标准,消毒器械可以分为多种类型,如物理因子类、化学因子类和其他因子类消毒机。物理因子类消毒机利用紫外线、静电吸附、过滤技术等方法杀灭或去除空气中的微生物;化学因子类消毒机则利用化学物质进行消毒,如臭氧空气消毒机;其他因子类消毒机则结合了多种技术,如等离子体空气消毒机,具有净化室内空气的效果。这些设备在确保环境卫生和安全方面发挥着重要作用。
消毒器械检测备案服务范围
床单臭氧消毒机、图书消毒柜、奶瓶消毒器、紫外线消毒器、果蔬消毒机、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外线灯管、紫外线消毒器、光触媒空气消毒机、过氧化氢雾化消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧水发生器、酸性氧化电位水生成器、二氧化氯发生器、内镜自动清洗消毒机、等等;
消毒器械检测项目
杀灭微生物因子强度(根据杀菌因子选择检测项目):
紫外辐照强度测定、紫外泄漏量、高温测定、臭氧浓度测定、臭氧泄露量、化学杀菌因子有效成分含量;
微生物杀灭试验(根据消毒对象选择检测项目):
金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色葡萄球菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验、甲型流感病毒(H1N1)灭活试验、甲型流感病毒(H3N2)灭活试验、手足口病(EV71)灭活试验、等等;
消毒器械为什么要办理备案?
1.法规要求:一二类消毒产品必须进行备案后方可上市销售。
2.提升产品信誉:通过备案的消毒产品,相当于得到了国家的认可和背书。
3.避免法律风险:未进行备案的消毒产品,一旦被发现,将面临严重的法律后果,包括罚款、产品下架甚至刑事责任。
消毒器械备案资料要求
首次备案材料包括基本情况和评价资料:
1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)