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生物相容性测试项目 生物学评价标准
发布时间:2023-01-30 52

  生物相容性检测报告指医疗器械送检实验室检测之后出具的一份报告,可用于国内CFDA注册以及FDA及CE生物相容性检测要求;由 ISO 10993-1 指导的医疗器械的生物相容性是医疗器械风险管理过程的关键部分。


  通常称为生物安全性,这种风险评估包括生物相容性组件,以及多种其他机制,这些机制共同作用以根据个别材料和用途准确预测医疗器械的生物相容性。生物评估计划的使用、化学特性测试、生物相容性测试和毒理学风险评估都是成功降低生物风险的必要组成部分。



  生物相容性测试项目


  体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突、变试验、致敏试验、基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验


  生物学评价标准


  GB/T16886.2-2011/ISO10993-2:2006 医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求

  GB/T16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006 医疗器械生物学评价第20部分:免疫毒性试验

  GB/T16886.3-2019/ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验

  GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

  GB/T16886.5-2017/ISO10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

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