肌肉植入试验

肌肉植入试验是一种科学实验，用于研究人工肌肉的可行性和有效性，以及评估受试物植入肌肉组织后的刺激和毒性反应。试验过程通常涉及将植入物或新药物植入实验动物的肌肉组织内，观察植入物质与动物身体组织的反应。这种试验在生物医学研究和医疗器械开发中具有重要意义，能够为未来的研究和应用提供重要的基础数据和技术支持。中科检测开展肌肉植入试验，检测报告具有CMA资质。

麻醉下将植人物插人动物的肌肉内，确保肌肉大小充分适应植入样品。每次试验只能使用一种动物。
注：家兔脊柱旁肌为首选植人部位，较小的样品也可选用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只动物和足够的植入部位，总数达到10个试验样品和10个对照样品。如需要比较的对照材料产生的反应大于最小反应时，可在试验材料的对侧部位植人另外的已知能引起最小组织反应的对照材料。
在使用通用(非降解)对照材料时，可仅在一个时间点评价对照材料的反应，对此应进行论证并形成文件。

应采用皮下针或套管针植人法。对于较大的植入物,可采用其他适用的外科植入技术。
沿肌纤维长轴平行将植入物植入肌内。
采用家兔脊柱旁肌时，将足够数量的试验样品沿脊柱一侧植入肌内，与脊柱平行，离中线25 mm~50 mm，各植入物间隔约25 mm。同法在每只动物脊柱另一侧植入足够数量的对照样品。

ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88 美国药典 体内生物反应性试验