急性全身毒性试验

急性全身毒性试验是在24h内一次、多次或连续接触试验样品后在任何时间内发生的不良反应。急性全身毒性提供根据预期临床途径进行的急性接触所产生的健康危害方面的基本信息。急性全身毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。

急性全身毒性试验的典型试验是采用啮齿类动物（大鼠、小鼠），一般情况下，宜使用已知来源并符合规定微生物健康状况的健康、初成年的饲育动物。在研究的开始阶段，同一性别的动物体重差异应不超过平均值的士20%，如使用雌性动物，宜未育并无孕。对动物选择应进行论证。

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

1.提取物： 120 cm² < 0.5mm厚，60 cm² ≥ 0.5 mm厚，或4g
2.提取物： 240 cm² < 0.5mm厚，120 cm² ≥ 0.5 mm厚，或8g
3.提取物： 360 cm² < 0.5mm厚，180 cm² ≥ 0.5 mm厚，或12g
4.提取物： 480 cm² < 0.5 mm厚，240 cm² ≥ 0.5 mm厚，或16g
5.直接暴露：最少10 mL