全身毒性试验
全身毒性试验 试验介绍
全身毒性是医疗器械在使用过程中,由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。因为,这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢,对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全身毒性作用。针对产品材料及临床应用,应满足全身毒性试验的要求,在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学,适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。
全身毒性试验包括:急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。
全身毒性试验 试验对象
中科检测开展全身毒性试验服务,试验对象包括:无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶(骨科专用)等。
全身毒性试验 试验标准
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
全身毒性试验 试验项目
分类 | 接触部位 | 亚急性全身毒性 | 亚慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
表面接触器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
破损或受损表面 | B,C | C | C | |
外部接入器械 | 血路,间接 | B,C | C | C |
组织/骨骼/牙本质 | B,C | C | C | |
血液循环 | B,C | C | C | |
植入器械 | 组织/骨 | B,C | B,C | C |
血液 | B,C | B,C | C | |
B代表长期接触人体的器械,时间范围为:>24h-30d C代表持久接触人体的器械,时间范围为:>30d |
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