洁净区环境验证

洁净室，又被称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

中科检测开展洁净区环境验证服务，具有洁净室/无尘室/净化车间等洁净系统的洁净度检测CMA和CNAS资质，检测报告可用于洁净工程验收或者洁净室年度监测，检测报告卫监认可，可用于办理医疗器械/医药生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品卫生许可等生产许可证。

GMP对无菌药品生产环境要求较严，除空调净化系统安装结束做验证外，每年还要定期测试一些项目：
1）在用的高效过滤器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏试验，发现问题及时更换或修理；
2）高效过滤器调换或修理后，必须做DOP泄漏试验；
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次，并核算出各房间的换气次数；
4)对于洁净级别百级到C级的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定悬浮粒子数，不过采样量及采样数目可以按评估减少；
5）浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少；
6）表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行；
7）无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后，要恢复生产，需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。

GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用

资质齐全：中科检测具备市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质。

专业实验室：中科检测拥有10000余平方米专业检测实验室，配备各领域检测专用高精端进口仪器万余合／套。

权威机构：中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，我们是您品质的保证。

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