体外诊断试剂检测
体外诊断试剂检测 项目介绍
体外诊断试剂(IVD)是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中有关生理、病理和药物代谢方面的生化、免疫学、细胞学、分子生物学等指标的试剂。这些试剂广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域,包括病原微生物检测、血液病理学、血清学和免疫学检测等。此外,它们也用于生物医学研究,如分子诊断、分子生物学和基因组学等,以及医学保健和个体化医疗。
体外诊断试剂检测 服务项目
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段,一个新开发的试剂能否真正面市,除了进行反应模式和体系等优化外,合理的性能分析与评估,是必经的程序也是质量保的基础。通常,体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用,准确度,精密度,干扰实验,稳定性,参考区间。中科检测开展体外诊断试剂的性能检测,主要包括以下三个方面:
1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能::对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性::产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性,以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。中科检测可根据客户要求,定制化解决方案。
体外诊断试剂检测 检测标准
标准号 | 标准名称 |
YY/T 1164-2009 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) |
YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) |
YY/T 1198-2013 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) |
YY/T 1199-2013 | 甘油三酯测定试剂盒(酶比色法) |
YY/T 1200-2013 | 葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) |
YY/T 1201-2013 | 甘油三酯测定试剂盒(酶比色法) |
YY/T 1204-2013 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
YY/T 1205-2013 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐法) |
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