原辅料检测
原辅料检测 检测介绍
药用辅料是药品中的重要成分,尽管不是活性成分,但对制剂性能的影响同样是不言而喻的。原料和辅料共同构成药物本身,安全性均应当受到重视。
原辅料检测就是对药品生产过程中使用的原料药和辅料进行质量评估的过程,包含性状,鉴别,检查,含量等系列物理化学相关质量测试。
中科检测依据《中国药典》(2020版)构建较全面药品检测能力,关注药用原辅料安全性,可规范提供原辅料检测服务。
原辅料检测 检测项目
理化检测:外观、性状、溶解度、水分、干燥失重、炽灼残渣、溶剂残留、含量、有关物质、灰分、熔点、比旋、密度、pH、电导率、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、可见异物、不溶性微粒等
微生物:微生物限度测试、无菌检测、内毒素检测、水系统验证等
仪器分析:Q-TOF、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP.IC、GC-MS、HS/PY-GCMS、LC-MS、APC、GPC、DSC、TGA,XRD、SEM、核磁、红外(显微)等
原辅料检测 检测标准
《中华人民共和国药典》2020年版四部通则
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