原料药检测
原料药检测 检测介绍
原料药英文名称是API(Active Pharmaceutical Ingredients)，即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。广义的原料药行业包括API和中间体。原料药在药品、保健品、食品等领域广泛应用，必须要检测合格才能应用
中科检测开展化学合成药、天然化学药、生物化学药、植物化学药等原料药检测服务，帮助企业做好原料药质量控制，提供原料药质量管理。
原料药检测 检测项目
外观、臭和味、熔点、溶解度、药物鉴别、细度、粒度、晶型、热稳定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、无机阴离子、干燥失重、水分、炽灼残渣、金属离子、重金属、有机杂质、pH值、微生物检测等
原料药检测 检测标准
HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
YY/T 0188.2-1995 药品检验操作规程 第2部分:药品物理常数测定法
YY/T 0188.3-1995 药品检验操作规程 第3部分:化学原料药杂质检查法
YY/T 0188.4-1995 药品检验操作规程 第4部分:有机溶剂残留量测定法
YY/T 0188.5-1995 药品检验操作规程 第5部分:药品仪器分析法
YY/T 0188.6-1995 药品检验操作规程 第6部分:药品生物测定法
YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法
YY/T 0188.8-1995 药品检验操作规程 第8部分:制剂检查通则
YY/T 0188.9-1995 药品检验操作规程 第9部分:制剂含量测定法
YY/T 0188.10-1995 药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
YY/T 0188.11-1995 药品检验操作规程 第11部分:澄明度检查法
