工艺用水3Q验证
工艺用水3Q验证 验证介绍
工艺用水在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所使用的不同要求的水的总称。工艺用水分为：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。中科检测具备工艺用水3Q验证资质能力。
通过对工艺用水系统的验证，能确保连续稳定供应生产所需的量，证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，满足《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》。
工艺用水3Q验证 应用范围
| 分类 | 应用规范 |
| 饮用水 | 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。中国药典》同时说明 ，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的精洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 |
| 纯化水 | 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后 一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等； 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为 中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 |
注射用水 | 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精制。 |
灭菌注射用水 | 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 |
工艺用水3Q验证 参考文件
《中国药典》2010版
QP-04《人力资源控制程序》
QW-ZL-02《工艺用水检验作业指导书》
《LD列管式多效蒸留机使用说明书》
《500L/h二级反渗透使用说明书》3.2《蒸汽发生器安装使用说明书》
工艺用水3Q验证 服务优势
资质齐全：中科检测具备市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质。
专业实验室：中科检测拥有10000余平方米专业检测实验室，配备各领域检测专用高精端进口仪器万余合／套。
权威机构：中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，我们是您品质的保证。
服务网络：中科检测全国实验室遍布，为您提供全面完善的一站式整体技术解决方案。
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