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洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项
发布时间:2024-12-30 21

  ‌沉降菌‌是指在洁净空间中,‌空气中的活微生物粒子自然下落而沉降在特定面积上的微生物数量。‌这些微生物粒子是通过专门的培养基,‌在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。


  ‌沉降菌的数量是评价洁净室空气质量的重要指标之一,‌其数量应当控制在合理的范围内,‌以确保洁净室的卫生安全。洁净室沉降菌检测是洁净室环境监测中的重要参数之一,‌对于确保产品质量、‌保护操作人员健康以及满足特定行业的卫生要求具有重要意义。‌


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  洁净室沉降菌检测方法


  根据GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 标准,测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。


  测试步骤如下:


  1测试前培养皿表面必须严格消毒。


  2将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。


  3静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上;动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。


  4全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。


  5采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。


  6每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。


  洁净室沉降菌测试采样注意事项


  1对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。


  2布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。


  3采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。


  4应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。


  5培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA或SDA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。


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