微生物学检查方法包括微生物限度检查法和无菌检查法。微生物检查方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证微生物检查方法的科学性和检验结果的准确性。

　　微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及原辅料受微牛物污染程度，包括细菌、霉菌等菌种的数目及控制菌检查。无菌检查法是检查药典要求的无菌药品、原辅料等是否无菌。如外用制剂须检查和验证铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌；若制剂含药材原粉等，述需检查和验证大肠菌群和（或）沙门菌。通过不同给药途径，因此临床给药途径在微生物限度检查和方法验证中有着举足轻重的地位。

　　微生物检查方法学验证方法

　　首先了解供试品是否有抑菌性、抑何种菌，再考虑选择适当的方法消除或降低供试品的抑菌性，然后用试验验证所采用的方法已经消除了抑菌性(能使人工加入的各种试验菌生长良好），特别是能满足对产品最敏感菌的生长；最后将所作的试验记录在案，形成确认该供试品在该检验量及该检验条件下，已充分消除抑菌性，能确保试验结果准确可靠的验证报告。

　　微生物限度和无菌检查方法验证试验可概括描述为：在采用的检验方法和过程中，通过分别加入规定量的代表性微生物，以验证供试品是否在规定的检验量、在所采用的检验条件下无抑菌性，或已充分消除了抑菌性（供试品本身的以及操作系统中可能对微生物生长有影响的各种因素），并且所用方法对微生物生长无不良影响，从而确认检验方法的有效性，保证检验结果的准确可靠。整个试验过程中的每一个环节均应有合理的证明，保证其对结果的判断没有影响。

　　微生物检查方法学验证要求

　　1.因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距，关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证，因此规定需进行微生物方法学验证；

　　2.不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬，需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜；

　　3.涉及注册检验(包括进口注册和新药注册）、监督抽验和进口检验，应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法，并在复核说明中概述验证实验结果。