无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。中科检测开展无菌检查方法验证服务。

　　无菌检查方法验证依据

　　《中国药典》2015年版二部附录无菌检查法方法验证试验

　　当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。

　　验证时，按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。

　　无菌检查方法验证目的

　　确认所用的无菌检查方法适用于“所有无菌产品”的无菌检查。

　　确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整性。

　　通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程进行质量监控。

　　无菌检查方法验证用菌株

　　金黄色葡萄球菌

　　菌种传代次数铜绿假单胞菌

　　枯草芽孢杆菌

　　生孢梭菌

　　白色念珠菌

　　无菌检查方法验证过程

　　（1）培养基无菌性检查

　　每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。

　　（2）培养基灵敏度检查

　　取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌悬液各1mL，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；

　　取每管装量为9mL的TSB的培养基3支，其中2支分别接种小于100CFU的白色念珠菌悬液1mL，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。空白对照管无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判灵敏度检查合格。