无菌检查法是检查供试品是否有活细菌-真菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，并且，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

　　无菌检查介绍

　　无菌检查法系用于检査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在检验条件下未发现微生物污染。

　　无菌检查要求

　　（1）无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

　　（2）单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

　　（3）日常检验需对试验环境进行监测。

　　注意：“受控环境”主要的关注指标应该是悬浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如压差、温湿度等的指标和监测频度也应满足《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》的要求。

　　无菌检查方法

　　有两种公认的方法。一种是薄膜过滤法，另一种是直接接种法。

　　在直接接种法中，将一定量的每种产品直接转移到两种生长培养基中，以培养潜在的活微生物。生长培养基可以培养需氧和厌氧活微生物。

　　在薄膜过滤法中，使用两个容器对一定量的无菌产品进行过滤，每个容器都装有一个膜过滤器，用以捕获潜在的活微生物。然后向容器中填充生长培养基，并在所需培养温度下孵育。