为提高我国化妆品科学监管水平，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）借鉴国际先进经验，施行了化妆品安全评估制度。在完整版安全评估制度即将实施之际，不少企业反映还存在一些困难和挑战，为此国家药监局自2023年6月起多次组织专题研究和调研。根据调研情况，为解决企业在开展安全评估时的问题和困难，帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，国家药监局于2024年4月22日发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号，以下简称《公告》）。为避免企业研发资源重复投入，促进简化版和完整版安全评估报告平稳衔接，《公告》设置了1年的过渡期，并提出12项安全评估管理优化措施。

　　作为第三方检测中心，中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的化妆品完整版安全评估报告。

　　化妆品安全评估资料要求

　　根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，安全评估资料提交时分为两类化妆品：

　　（一）第一类化妆品包括：

　　特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。

　　安全评估资料要求：

　　此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。

　　（二）第二类化妆品包括：

　　除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形：

　　1.情形一：

　　（1）使用纳米原料的化妆品；

　　（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；

　　（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；

　　（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或者色剂等）或者气雾剂的化妆品；

　　（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。

　　安全评估资料要求：

　　符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

　　2.情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。

　　安全评估资料要求：

　　符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

　　化妆品原料风险物质评估

　　《化妆品安全技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形，一种情形是针对原料本身进行限制，另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。

　　情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2，6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质（如亚硝胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标（包括风险物质含量等）符合《技术规范》要求。

　　情形二：针对使用上述原料的产品中存在的风险物质进行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季铵盐-7等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如丙烯酰胺）进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质（如丙烯酰胺）含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。

　　除上述两种主要情形外，还有一些原料中的风险物质是同时针对原料本身及其应用的产品进行限制的，如三乙醇胺，其中的风险物质仲链烷胺的限制要求是针对原料本身的，而其中的风险物质亚硝胺的限制要求是针对其应用的产品的，对于此种情形中的风险物质应参照情形一进行评估。

　　来源：国家药品监督管理局网站