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化学品皮肤刺激试验方法标准及操作流程
发布时间:2024-11-26 19

  化学品毒理检测对保证化学产品的安全具有重要作用。皮肤刺激是指材料或其浸提液与宿主完整的皮肤在规定时间内相接触,所引起的局部皮肤反应。化学品皮肤刺激试验可以评估产品接触人体皮肤后是否会引起炎症或过敏反应。


  化学品皮肤刺激试验方法


  将受试样品一次(或多次)涂(敷)于健康无破损的一侧皮肤上,并以对侧皮肤作自身对照;在规定时限内观察和评价刺激反应的程度,并作详细的记录。


  观察时间应足以进行可逆或不可逆效应的观察,以便进行完整的评价,但一般不超过14d;强酸物质(pH≤2)或强碱物质(pH≥11),由于可预见其腐蚀特性,不必做本试验;若已知受试样品有很强的经皮吸收毒性(LDso≤200mg/kg体重)的物质不必进行本试验;在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生腐蚀或刺激毒性的物质不必进行体内试验。


  如果从受试样品的结构活性构效关系可以预见潜在的腐蚀毒性,则不必做本试验。


  化学品皮肤刺激试验方法标准


  GB/T21604-2022 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法


  GBZ/T240.6-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验


  SN/T3948-2014 化学品体外皮肤刺激:重组人表皮试验


  化学品皮肤刺激试验操作流程


  1初始试验


  1.1取受试物0.5mL(或0.5g)直接涂布在2.5cm×2.5cm大小的皮肤上,仔细、缓慢涂布,不使药液流失。涂毕用2~4层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖,再用无刺激性胶布和绷带固定。


  1.2当受试物可能具有腐蚀性时,用1只动物进行试验。最多使用3块试验贴连续作用于动物皮肤。贴敷第1块试验贴3min后取下,如未观察到严重的皮肤反应,换位置贴敷第2块试验帖,1h后取下,如仍未观察到严重的皮肤反应,贴敷时间延长至4h,然后取下试验贴并对皮肤反应进行分类。其中任何一步观察到腐蚀性反应时,应立即结束试验。如果第3块试验帖取下后仍未观察到腐蚀性,继续观察14d。如果怀疑受试物无腐蚀性而有刺激性时,可直接使用1块试验帖作用于1只动物皮肤4h。


  2确认试验


  2.1如初始试验未观察到腐蚀性作用,需确认阴性结果或刺激性结果,用追加2只动物来完成试验。每只动物贴敷1块染毒纱布4h。


  2.2如初始试验观察到刺激性作用,确认试验可采用顺序方式或者同时暴露2只动物。如动物反应不一致,应再额外追加动物进行试验。


  2.3特殊情况下,如果没有进行初始试验,可用2~3只动物,只涂敷一块受试物敷贴并作用于皮肤4小时。

  


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