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医疗器械血液相容性评价检测主要内容及方法标准
发布时间:2024-10-08 58

    医疗器械(或生物材料)与血液间接或直接接触,将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用,导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等,对人体产生有害的影响。


    这些医疗器械均需进行血液相容性试验评价。血液相容性评价是生物学评价的重要组成部分,主要用于评估医疗器械、材料对血液或血液成分的影响。


    医疗器械血液相容性评价检测主要内容


    1)生物材料与血浆蛋白的相互作用:当材料与血液接触后,首先发生的是蛋白分子在材料表面的非特异性吸附。血液中含有多种蛋白质,包括纤维蛋白原、血清白蛋白、免疫球蛋白、补体蛋白等,分别在凝血和免疫响应过程中发挥着重要的作用。材料对血浆蛋白的吸附对其后续的细胞效应产生影响,是血液相容性的重要研究内容。


    2)生物材料与血细胞的相互作用:血液中的主要有形成分是血细胞,包括红细胞、白细胞和血小板,分别在维持营养和氧气供给、炎症和凝血过程中发挥重要的作用。生物材料引起的溶血、白细胞活化及血小板粘附和活化情况是血液相容性的主要研究内容。


    3)材料对血管内皮细胞的影响:血管内皮细胞排布于血管的内壁,是血管壁与血液之间的分界细胞。血管内皮细胞是血液与组织物质转运的重要屏障,合成和分泌多种活性物质,参与物质的代谢,与血液中的细胞相互作用,维持凝血和抗凝血平衡,保证血液正常流动。材料入血后,很难避免与内皮细胞接触,会使血液复杂的生理过程发生改变。


    医疗器械血液相容性评价检测方法


    目前检测血液相容性的试验方法种类较多,按被测体系血液相互作用可分为五类:血栓形成、凝血、血小板和血小板机能、血液学、补体系统。


    医疗器械血液相容性评价检测标准


    GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择


    ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择


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