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消字号车间检测项目标准 生产消字号产品洁净车间要求
发布时间:2024-09-29 26

    ‌消字号车间检测‌主要指的是对生产消毒产品的车间进行的一系列检测,以确保车间的生产环境、生产能力等符合相关标准和要求。


    这些检测项目通常包括但不限于尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数/平均风速等常规检测项目,以及车间主要功能间空气细菌总数、工作台表面、机器表面、人手表面、紫外强度等必须做的项目。


    消字号车间检测项目


    消毒产品洁净室:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速;


    空气微生物:空气中细菌菌落总数;


    人手表面微生物:人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌;


    工作台表面微生物:工作台表面细菌菌落总数;


    紫外灯:紫外线辐射强度;


    纯化水:微生物限度、性状、电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属;


    消字号车间检测标准


    GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》


    GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》


    GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》


    GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》


    GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》


    《消毒技术规范》2002版《中国药典2020年版》


    生产消字号产品洁净车间要求


    根据消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:


    (一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。


    (二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。


    净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。


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