为了大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响，规范我国药品标准中无菌检查试验方法。无菌检查可用于测试医药产品，也可用于医疗器械（灭菌方法已验证）的检测。

    ‌产品无菌检测的重要性在于确保产品的无菌状态，保障使用安全，防止污染和交叉感染。‌无菌检测是确保药品、医疗器械等产品无菌状态的关键步骤。通过无菌检查，可以验证生产过程中是否有效阻止了微生物的污染，确保药品在生产、储存和运输过程中保持无菌状态。

    无菌检测适用范围

    无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

    无菌检查法主要步骤

    ‌无菌检查法的主要步骤包括无菌室准备、培养基灵敏度检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查。‌

    ‌无菌室准备‌涉及准备必要的材料，如硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、0.9%无菌氯化钠溶液、75%乙醇、碘酊溶液等，以确保无菌操作的环境达到规定的洁净度要求‌。

    ‌培养基灵敏度检查‌和‌方法适用性试验‌是为了验证培养基的有效性和试验方法的可行性，确保无菌检查的准确性和可靠性‌。

    ‌供试品的无菌检查‌则是将准备好的样品接种在适宜的培养基上，放入无菌室或隔离系统中进行培养，通过观察培养基中微生物的生长情况来判断供试品是否无菌‌。

    此外，无菌检查的全过程应在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，且全过程应严格遵守无菌操作，以防止微生物污染‌。无菌检查法的目的是检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌的其他品种是否无菌‌。