医疗器械细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。

    医疗器械细胞毒性试验标准

    1、GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

    本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

    2、YY/T0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验

    本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。

    3、YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

    本标准规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法：琼脂扩散法及滤膜扩散法。本标准用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

    4、YY/T0993-2015医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验

    本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。

    本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。

    检测细胞毒性常用方法

    细胞毒性测试方法主要分为体外细胞毒性测试和体内细胞毒性测试两大类。

    体外细胞毒性测试是利用细胞培养体系对化合物或药物进行评价，常见的方法有MTT法、SRB法、细胞增殖与存活亚甲蓝法等。

    体内细胞毒性测试则是通过动物体内实验对化合物或药物进行评价，如小鼠致死剂量50%（LD50）试验、小鼠骨髓微核率试验等。