化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估，能有效评价化妆品的潜在风险。中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。

    作为第三方检测中心，中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，可出具国家认可的化妆品风险物质识别与评估报告。

    风险物质识别与评估要求

    （一）产品中可能存在以下有害物质时，特殊化妆品应提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；普通化妆品可提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告，或者备案人按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年 第13号）要求出具的检验报告。

    1.汞、铅、砷、镉：所有注册或备案产品均需提供汞、铅、砷、镉的检验报告，产品中汞限值为1mg/kg；铅限值为10 mg/kg；砷限值为2 mg/kg；镉限值为5 mg/kg。

    2.二噁烷：配方中含有乙氧基结构的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料时需要检测产品中的二噁烷，产品中二噁烷限值为30 mg/kg。

    3.石棉：配方中含有滑石粉原料时需要检测产品中的石棉，根据检测结果进行评估，在现有检测方法条件下，产品中不得检出石棉。

    4.游离甲醛：配方中含有甲醛缓释体类的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、5-溴-5-硝基-1，3-二噁烷、甲醛苄醇半缩醛、7-乙基双环噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料时需要检测游离甲醛，根据检测结果进行评估。

    5.甲醇：当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，产品中甲醇限值为2000mg/kg。

    （二）《技术规范》对原料中存在的风险物质有限制要求的原料，可通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估；也可通过原料中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标符合《技术规范》要求。

    （三）《技术规范》对产品中存在的风险物质有限制要求的原料，可通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估；也可通过原料或者产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。

    （四）经危害识别，产品中可能存在以下风险物质时可提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告，或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件，并在此基础上对其进行风险评估，以保证其使用安全。

    （五）需提供原料生产商出具的证明资料或原料安全信息，确认其不属于《技术规范》禁用原料目录中的原料。

    （六）儿童化妆品需要关注的风险物质的评估

    基于儿童生理特点，儿童化妆品在完成上述（一）至（四）规定的风险物质识别与评估外，还需对以下风险物质进行识别与评估：

    1.配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。

    2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3，3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。

    3.配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。

    4. 配方中含有甘油时，其纯度应≥ 95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。

    风险物质基本识别与评估程序

    （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

    （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

    （三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

    （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。