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洁净室沉降菌检测规范最新版 iso14698沉降菌标准要求
发布时间:2024-08-16 18

    洁净室沉降菌检测对于保障医疗、‌制药、‌食品加工等行业的生产环境安全具有重要意义,‌是确保产品质量、‌降低生产风险以及提升企业竞争力的关键环节。‌


    洁净室沉降菌检测规范最新版


    GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》


    本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。


    本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测试和环境的验证。


    iso14698沉降菌标准要求


    ISO14698沉降菌标准是用来评估和测量洁净室(‌区)‌空气中微生物污染水平的标准。‌该标准规定了在一定时间内,‌通过沉降法收集到的空气中的细菌、‌霉菌和酵母菌的数量,‌并详细说明了采样时间、‌采样方法和结果计算等内容。‌具体要求如下:‌


    1、‌采样时间‌:‌采样时间应根据生产工艺的特点和产品的特性等因素来确定。‌一般情况下,‌应至少每周采样一次,‌每次采样时间应不少于2小时。‌在生产过程或产品质量出现异常时,‌应增加采样次数。‌


    2、‌采样点设置‌:‌每个采样点应设置在洁净室(‌区)‌操作区内,‌并尽量均匀分布。‌每个采样点的间距不应小于1米,‌并应避免采样点设置在涡流区或通风死区内。‌


    3、‌采样高度‌:‌采样点的高度应设置在距离地面0.8米至1.5米的范围内,‌并尽量保持一致。‌


    4、‌采样方法‌:‌将沉降菌培养皿放置在采样点上,‌打开培养皿盖,‌使培养皿正面向上,‌待规定时间后盖上培养皿盖,‌取下培养皿。‌采样过程中应避免人员或其他物体对培养皿产生干扰。‌


    5、‌结果计算‌:‌采样后的培养皿放置在适宜的温度和湿度条件下进行培养,‌观察并记录每个培养皿中的菌落数。‌根据菌落形态和颜色等特征,‌区分细菌、‌霉菌和酵母菌等不同类型的微生物。‌计算每个采样点的平均菌落数,‌并报告结果。‌


    需要注意的是,‌ISO14698沉降菌标准适用于医药、‌食品、‌化妆品等行业的洁净室(‌区)‌空气中微生物的监测。‌不同行业和不同洁净度级别的要求可能有所不同,‌因此在实际应用中需要参考具体的标准和规范。


    中科检测具备洁净室沉降菌检测资质能力,严格按照检测标准方法要求测试,出具CMA、CNAS沉降菌检测报告。‌


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