生物相容性检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。国内外针对生物相容性测试有哪些标准?检测项目有哪些？

    生物相容性检测类型

    组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力，包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。

    血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

    生物相容性检测项目

    常规三项：皮肤刺激试验、致敏试验、体外细胞毒性试验；

    遗传毒性试验：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、基因突变试验、染色体畸变试验、肌肉植入试验、皮下植入实验、骨植入试验、微核试验；

    其他项目：热源试验、溶血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、血小板粘附试验、血栓形成试验、凝血试捡、补体激活试验、等等；

    生物相容性国内外检测标准

    生物相容性的国内外检测标准主要包括ISO10993系列标准和GB/T16886系列标准。

    GB/T16886系列标准是中国国家标准，‌与ISO10993相对应，‌覆盖了从体外细胞毒性试验、‌致敏试验、‌皮肤、‌皮内、‌口腔粘膜刺激试验、‌刺激试验、‌急性全身毒性试验等多个方面的测试。

    ‌这些标准与ISO10993标准相似，‌但可能根据中国的具体情况有所调整，‌以确保医疗器械在中国的使用符合国家安全标准。

    ISO10993系列标准是由国际标准化组织（‌ISO）‌发布的一系列关于医疗器械生物相容性评价的国际标准。‌这些标准涵盖了从细胞毒性测试、‌皮肤刺激和过敏原性测试、‌植入试验等多个方面，‌为评价医疗器械的生物相容性提供了基本方法和技术指导。

    ‌ISO10993-5规定了体外细胞毒性试验的方法，‌ISO10993-10涉及致敏试验和皮肤、‌皮内、‌口腔粘膜刺激试验，‌而ISO10993-11则包括急性全身毒性试验等多个方面的测试。‌